gmp车间 纯水要求

1、纯化水设备没有安装PID图纯水设备没有贴取样点编号纯化水系统中需要加上用水点编号纯化水储罐上面管道无流向标识纯化水理化检测记录中不挥发物检测称重无原始打印记录电导率的检测应加入单位其整张记录太粗，可操作性不强纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门送水泵压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误安装纯化水在线电导率监测时没有图纸纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。

2、纯化水增压泵，功用为用水点输送纯水三注射用纯化水设备工艺流程图四注射用纯化水设备产品特点1系统采用全不锈钢配置。

3、纯化水设备没有安装PID图纯水设备没有贴取样点编号纯化水系统中需要加上用水点编号纯化水储罐上面管道无流向标识纯化水理化检测记录中不挥发物检测称重无原始打印记录电导率的检测应加入单位其整张记录太粗，可操作性不强纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门送水泵压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误安装纯化水在线电导率监测时没有图纸纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片纯化水设备系统无取样记录纯化水回水处应安装流量计。

4、二GMP对水处理设备及其输送系统的设计安装运行和维护的相关规定药品GMP 2010年修订第九十七条规定“水处理设备及。

5、答新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用清洁维护的日期时间，药品名称批号等等相。

6、那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应 8 问GMP无菌附录中在A级区和B级。